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医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准

来源:澳门新葡亰8455下载   发布时间:2019-10-30   点击量:299

自从30多年前引入医疗包装领域以来, 杜邦?Tyvek®特卫强®材料一直被视为包装材料领域高质量的标准.杜邦? Tyvek®特卫强®医疗包装材料坚韧耐用,是一次性使用的灭菌包装中的公认佳品,其杰出的细菌阻隔能力,优异的抗撕裂抗刺穿性能,整洁的剥离效果,良好的防水、防污染特性,对灭菌方法的广泛适用性,良好的印刷效果和易加工性,都使其成为医疗包装行业的标准典范。 特卫强®现有三种型号用于灭菌包装领域:1073B,1059B和2FS?(4058B)。这些高质量的防护产品为医疗产品的包装和灭菌提供了更多的选择,为医疗器械提供了优异的灭菌后保护。特卫强®材料已广泛应用于灭菌医疗包装的所有领域,它已成为塑胶封袋、盖材、通气片和袋口的首选材料。目前使用特卫强®材料进行包装的产品包括有:人造血管、缝合线、心血管修补材料、无菌海绵、电外科附件、组织移植物等。


杰出的生物阻隔能力

医疗包装材料的首选性能要求,就是包装袋从灭菌之日到打开使用这段时间内始终保持无菌状态的能力。无论是在高污染的环境中,还是在最严格的条件下,Tyvek®特卫强®都能够阻挡细菌、孢子和其他易污染微生物的渗透。更重要的是,经放置寿命试验表明,如果包装袋没有破损,使用 Tyvek®特卫强®灭菌包装至少可以维持无菌状态达5年之久。


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上图显示的是在显微镜下Tyvek® 特卫强®的独特结 构,要通过这种结构必须经过曲折路径并且要在横向作相当大的移动,这种结构使得Tyvek®特卫强®具有超强的阻隔微生物的渗透性能。


优异的抗撕裂抗刺穿性能

Tyvek®特卫强®材料具有连续而又强韧的纤维结构,可以保证包装袋的完整性,既能防止袋内的产品破损又可抵抗外部液体的渗透。与医用纸相比,Tyvek®特卫强®具有更好的抗刺穿性能和抗撕裂强度,这意味着使用Tyvek®特卫强®的灭菌包装材料不会被轻易刺穿,包装袋出现裂口时也不容易扩大。


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事实上,与同等或更重的医用纸相比,Tyvek®特卫强®要比它们强韧8倍。因此 Tyvek®特卫强®非常耐刺,甚至可以抵受许多外科手术器械的不规则尖角。相反,医用包装袋容易产生小裂口,导致无菌器械受到污染。


整洁的剥离效果

包装袋打开时产生的微粒会污染医疗器械或切口。 纸做的包装袋打开时会产生大量的微粒,Tyvek® 特卫强®与纸不同,它以纤维不易脱离和能干净剥离而著称。微粒产生试验证明,Tyvek®特卫强®灭菌包装产生的微粒比医用纸产生的微粒要少得多。


适用于多种灭菌方法

与医用纸和薄膜不同,Tyvek® 特卫强®适用于几乎所有的常规灭菌法,包括环氧乙烷、射线、电子束、蒸气(控 制条件下 ) 和新得方法如等离子 / 过氧化氢。


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因为Tyvek®特卫强 ®由 100% 高密度聚乙烯制成,暴露于灭菌气体或进行高能灭菌时特别稳定,而且,Tyvek® 特卫强 ® 经过特别加工,能促进灭菌气体和水蒸汽的渗入及快速散去。不论采用何种灭菌方式,Tyvek®特卫强®都能保持对灭菌的隔离性能和材料本身的强度。



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