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医疗器械包装行业ISO3485认证与9001的区别

来源:澳门新葡亰8455下载   发布时间:2019-11-21   点击量:254

众所周知,ISO13485与ISO9001是医疗器械行业里必不可少的认证标准,ISO13485:2003又叫做“医疗器械质量管理体系”该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以IS09001:2000为基础的独立标准。那么它们之间的主要区别有哪些呢?澳门新葡亰8455下载为大家整理了以下几点:

医疗器械ISO13485认证

标准名称的区别:

1.ISO9001:2000《质量管理体系 要求》

2.ISO13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》


标准内容上的区别:ISO9001:2000

1.ISO9001:2000 对质量体系的通用要求,适用于各个行业

2.强调体系的持续改进,增强客户的满意度

3.标准中仅有7处提出文件化的要求


标准内容上的区别:ISO13485:2003

1.仅适用于医疗器械行业

2.强调符合法规的要求

3.有26处提出文件化的要求,40处提出记录的要求

4.强调产品实现过程中的风险管理,保证产品的安全性和有效性

5.提出了对特殊产品的专用要求




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