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无菌医疗器械包装相关标准

来源:澳门新葡亰8455下载   发布时间:2019-11-29   点击量:298

医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织,日内瓦)和EN868(EN,European Committee for Standardization,有时也称CEN,欧洲标准化委员会,不录赛尔)系列。目前欧洲国家多数采用EN868系列,美国则主要采用FDA(FDA,Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局)制定的相关标准。

ISO11607系列对医疗包装的材料、设计以及流程都做出了规定,而EN868系列则主要规定了包装材料,涉及到很小的包装设计,而未将包装流程纳入规定范围。可喜的是,现在ISO和EN两大系列标准开始逐步统一。

与此同时,美国国家标准协会(ANSI:American National Standards Institle)和医疗器械促进协会(AAMI:Association for the Advancement of Medical Instrumentation)也公布实施了自己的标准要求。并且,国际安全运输协会(ASTM:American Soci-ety for Testng ang Materials)也对医疗器械包装提出了相关的测试标准和要求。我国目前有两项医疗器械包装标准:GJB 1340-1992 军用医疗器械包装通用技术条件和GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装(采用ISO 11607:2003)





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