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那些你可能不知道的医疗器械包装相关验证

来源:澳门新葡亰8455下载   发布时间:2019-11-11   点击量:67

医疗器械的包装设计必须在满足其用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又能确保其安全性。此文中澳门新葡亰8455下载搜集了相关文羡标准让械企在对产品包装材料做相关验证时,可作为参考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/国《体》产品注册标准、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。


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其中包装材料与医疗器械的相容性主要要考虑到以下几点:


1.包装材料的毒理安全性;

2.包装的医疗器械的大小形状对物理和防护性要求;

3.医疗器械对特殊危险,如辐射、湿气、机械性撞击、静电放射的敏感性;


医用吸塑盒包装为例,材料能够提供对物理、化学和微生物防护出发,应考虑以下二点:


1.在正常使用条件下,灭菌前、中、后吸塑盒不得释放已知是有毒的,对健康有危害的物质。

2.确保无菌状态的保持,医疗器械产品灭菌后,成为无菌器械起至产品失效,吸塑盒包装材料要有完整的微生物阻隔性。


整体来说,对医疗器械包装完整性验证来评价包装系统的符合性,可参考检验以下项目:


1.包装的初始污染菌

2.阻菌性(比如剥离强度检测 & 琼脂接触攻击试验)

3.细胞毒性

4.渗漏性试验

5.完整包装堆码试验

6.外包装挤压强度试验等。




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