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    医疗器械的包装设计必须在满足其用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又能确保其安全性。此文中365彩票app搜集了相关文羡标准让械企在对产品包装材料做相关验证时,可作为参考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/国《体》产品注册标准、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。
  • 医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准 2019-10-30医疗器械灭菌包装密封性验证参考标准
    随着医疗器械对灭菌包装需求的不断扩大,质量和安全检验性也变得越来越严格。医疗器械灭菌包装(吸塑盒+特卫强盖材、纸塑袋等)作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式。无论是何种形式的包装,都具备两个特性,可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态。因此,相关部门开始重点加强关注灭菌包装的评审要求并且对其性能与质量做出具体的要求。
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    经过灭菌处理的包装叫做365彩票app下载,灭菌是指用物理或化学的方法杀灭微生物,包括致病和非致病微生物及细胞芽孢。
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    医用包装的材料可以分为二类:重复使用包装和一次性包装材料。美国食品药品监督管理局(FDA)将365彩票app下载材料列为第二类(有潜在风险)的医疗器械。手术者使用受污染的医疗器械,其结果可能是致命的。因此,除了掌握如何构建无菌屏障系统保护产品免受污染的危害外,我们还要从原材料入手。
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    随着我国居民经济生活水平的提高,其对医疗保健的意识逐渐加强,因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升,因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长,并且在各类细分市场中,影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快,但由于相关基础科学和制造工艺的落后,其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种,高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出,预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快,研发趋势也正在向国际靠拢。
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