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无菌吸塑盒“芯”技术厂家

ISO13485认证企业 / ISO CLASS 7 万级洁净车间

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食品级吸塑盒为什么不能代替医疗级吸塑盒

来源:综合至网络   发布时间:2019-10-07   点击量:119

吸塑盒类产品中,医用无菌吸塑盒与食品级的吸塑盒同属于食品药品监督管理机构的管辖,英硕小编带您从风险管理的角度来评估两者的不可替代性有多大。

1.关于准入审批认证

国际上来说,食品包装需要通过ISO22000,而医疗器械包装需要通过ISO13485,虽然同属于第三方认证,区别主要材料的验证和灭菌要求。且医疗包装的验证及批次一致性要求会更高。在国内,医疗行业也在进一步跟进并与国际趋同,原来不要求包材厂商提供ISO13485认证,现在也是建议项了。


2.来自材料的风险性

材料的选择是质量的前提,医疗级吸塑盒对原材料的要求为医疗级。从初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求远远高于食品级吸塑盒。医用级吸塑盒选材上大多都是选用医用级PETG片材,满足ISO10993、ISO11607认证且能满足微生物屏障保护,卓越的灭菌方式,生物相容性及预防相关感染(HAI)等。如三类医疗器械吸塑盒基本都指定生产企业选用材料牌号、生产厂家和质量标准。


3.模具及设备工艺上的风险性

模具上医疗器械盒采用高精度铝合金模具,从整体模具加工精度及各项性能来讲远胜于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齐,有铜模,石膏模等...。铜模其实是内粉外铜的结构,时间久了会产品霉菌,并且精度差,做出来的产品不管是质量还是安全方面都存在着巨大隐患,洁净度无法满足医疗器械包装的要求。


4.生产环境上的风险性

医疗级吸塑盒需要万级甚至更高的洁净净化车间,但是食品级吸塑盒生产环境参差不齐,有的连三十万级的洁净车间也不能保证,生产环境远远达不到这些要求。医疗级别吸塑盒在生产过程中要求对不溶性微粒级初始污染菌有比较严格的控制。尤其是三类医疗器械的包装。


5.相关实验及包装验证上的风险性

医疗器械对包装的验证不同于食品或其他工业用品的包装验证。医疗器械的包装验证拥有指定的权威安全性评估实验室机构,可科学、高效的评价医疗器械包装吸塑盒的安全有效性。


从原材料到生物相容性和毒理学特性、物理和化学性能,到与吸塑盒成型的密封过程的适应性,与预期灭菌过程、预期设计有效期、运输方式等等适应性,直至整个包装系统的微生物屏障等都有严格的验证程序和法律法规的要求。而这些专业的包装验证正是目前食品包装行业所欠缺的。





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